背 景

相较于手术对转移性肿瘤的无能为力、放化疗对正常组织细胞的杀伤以及靶向药物的易耐药性，近年来靶向治疗已逐渐被证实能够较好地改善癌症患者的治疗效果及预后，靶向治疗也日益成为抗肿瘤治疗的热点领域之一。不少肿瘤患者都将靶向药作为“救命稻草”，却不知靶向药虽然“神奇”，可以让肿瘤患者减轻痛苦、延长生存期，但不能让所有的肿瘤患者都能受益。

百奥泰生物科技（广州）有限公司（以下简称“百奥泰”）正是瞄准了这一趋势和市场，在开发肿瘤靶向药的同时，就考虑到了伴随诊断产品（companion diagnostics，CDx）的同步开发。伴随诊断是一种体外诊断（IVD）技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物安全性和有效性的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗效果，实现精准医疗并降低医疗费用。2014年，美国FDA出台了伴随诊断指南，要求某些疾病的治疗药物必须同时有伴随诊断产品才能上市。尽管中国尚未出台相关法规，但诊断公司与制药企业合作，共同开发药物和伴随诊断产品将会成为主流的商业模式之一。

近日，启明创投投资企业凯杰（苏州）转化医学研究有限公司（以下简称“凯杰（苏州）”）与百奥泰共同签署了一份致力于百奥泰某抗肿瘤药物的伴随诊断产品开发的战略合作协议。根据协议，凯杰（苏州）将为百奥泰该肿瘤候选药物开发伴随诊断试剂，并在凯杰（苏州）美国CAP认证的中心实验室为百奥泰的药物临床试验提供样本检测服务，加快百奥泰的药物开发进程，增强百奥泰产品的市场竞争力。凯杰（苏州）与百奥泰的强强联合为该靶向药相关癌种适应症的患者的精准医疗带来新希望。

在癌症靶点伴随诊断产品的开发领域，凯杰（苏州）有着丰富且成功的研发经验和显著的成绩，目前已与多家国内外知名药企共同签署了伴随诊断产品的开发项目，包括今年早期与广州香雪签署的肿瘤免疫治疗T细胞受体新药NYESO1/2伴随诊断产品开发及入组检测、今年中旬与国内一家著名制药企业共同开发PD-L1伴随诊断产品及入组检测，并且最近和另一家知名药企合作开发DKK2伴随诊断产品及入组检测。此外，凯杰（苏州）也在积极开发关于ctDNA HER2的伴随诊断产品。

凯杰（苏州）是一个聚焦于生物标志物、伴随诊断及他们的临床应用的高起点的创新型企业，从创立之初就搭建起一个完整的转化医学平台，并且拥有具备药物研发及诊断技术背景的管理和技术团队，这是药企选择合作伙伴的一个重要考量因素。作为整体解决方案的提供者，凯杰（苏州）不但能够与百奥泰合作伴随诊断开发的全过程，包括：验证合适的临床生物标记物，随后在此基础上开发伴随诊断产品，进而帮助百奥泰进一步细化抗肿瘤药物的应答人群，筛选合适的病人进入临床等，还具备GMP认证的生产车间，能够生产出高品质及稳定批次的伴随诊断产品。基于凯杰（苏州）综合转化医学平台开发的癌症靶点的伴随诊断产品，将助力百奥泰全球领先的创新型肿瘤药物的开发。

关于百奥泰

百奥泰生物科技（广州）有限公司是一家致力于新一代抗体药物研发的生物制药企业，专注于癌症、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命的重大疾病领域。

公司在研产品30余个，其中10个产品处于临床阶段，4个已进入后期临床。阿达木单抗已已于2018年8月向国家NMPA递交了上市申请，是首个递交上市申请的国产阿达木单抗；治疗乳腺癌的抗HER2抗体药物偶联物（ADC）正在开展Ⅲ期临床，该项目是国内首个进入Ⅲ期临床的ADC药物，已获得12项中美专利授权；治疗多种实体瘤的贝伐珠单抗生物类似药是我国首个按照美、欧、中国规范在全球开展Ⅲ期临床的生物类似药。公司自建生产基地50,000m2，已顺利通关欧洲QP审核，并获得小容量注射剂和治疗用生物制品的药品生产许可证。

“科学驱动创新，创新只为生命”，百奥泰始终以病人的福祉作为企业的首要核心价值，通过创新研发为病人提供安全、有效、可负担的优质产品，以满足亟待解决的治疗需求。

关于凯杰（苏州）

凯杰（苏州）转化医学研究有限公司是一个为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凭借领先的仪器、试剂平台以及强大的技术团队，凯杰（苏州）能够为我们的合作伙伴提供从生物标志物的验证和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断产品开发和商业化的一站式服务。

完整解决方案提供者包含两个方面：其一是建立了全面的整合型服务技术平台，可提供包括液体活检（外泌体、循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等）、PCR检测（DNA突变、mRNA表达、miRNA/lncRNA及数字PCR等）、测序服务（Sanger测序、焦磷酸测序和NGS等）、生物信息学分析（TMB、TNB及肿瘤基因组学与变异“景观”分析等）、病理检测（IHC、FISH、数字病理及远程病理等）、蛋白分析（ELISA、Western Blot及MSD等）、临床研究、生物标志物及伴随诊断试剂生产及商品化等各种服务项目。其二是对病患者开发诊断产品，产品基于全平台，专注靶向诊断、免疫治疗和细胞治疗。

作为全方位的转化医学整体解决方案提供者，我们希望与您携手，通过先进的核酸和蛋白诊断技术，运用我们的转化医学知识和经验，加快新药临床开发的节奏，为中国待解决的医疗需求提供个体化诊疗解决方案。