肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业

8月2日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司正式登陆创业板，成为肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业。 

由于人口老龄化、不良生活习惯、环

境污染和传统手段治愈率较低等因素，我国已成为癌症发病和死亡大国。据全国肿瘤登记中心统计显示，2015 年中国癌症新增429.16 万例，死亡281.42 万例。全球范围内，2015年新增癌症病例1410 万，预计未来20 年新发病例数将增加70%。

在肿瘤治疗上，晚期患者主要以化疗为主，但化疗药物本身有诸多的缺点和毒副作用，患者甚至会因为出现某些严重的不良反应而被迫停止治疗。而具有高效、低毒等特点的靶向治疗药物的出现为患者带来福音，也为肿瘤治疗开辟了新领域。不过，靶向药物并非适用于所有患者，因此在靶向治疗前进行通过基因检测做伴随诊断成为一项固定动作。

艾德生物是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，由“千人计划”国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办。据了解，艾德生物拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®两大技术平台。基于专利技术，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，公司陆续研发的13种基因检测产品，均为我国首批获得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。同时，艾德生物集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，下设厦门艾德医学检验所，专业从事第三方分子检测服务。

据艾德生物副总裁朱冠山介绍，目前艾德生物正在布局基于PCR技术和基于二代测序技术的伴随诊断试剂两大产品线。其中，在PCR方面，公司拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS®技术，将原有的检测技术的灵敏度提高了10倍以上达到了1%的灵敏度，很好地解决了肿瘤组织基因突变检测的临床需求。而Super-ARMS®技术平台又将灵敏度提高了一个数量级，能够很好地满足用血液检测肿瘤基因突变的临床需求，基于该技术开发的产品已经进入国家创新型医疗器械快速审批通道。这两个核心技术的特点是简单、方便、快捷、成本低，且平台普及度高，特别适合临床广泛推广应用。因此，两项技术均作为临床推荐的肿瘤分子检测方法被写入专家共识。

在二代测序方面，艾德生物于2015年与国际知名公司Illumina建立了战略合作伙伴关系，新技术专利申请与产品开发进行中，其中也有产品进入国家创新型医疗器械快速审批通道。不过，朱冠山认为，从技术的成熟度、复杂性、稳定性、检测成本及监管法规的角度考虑，二代测序在伴随诊断上的广泛应用可能还需要3-5年的时间，而艾德生物作为该领域中的领头羊需要提前布局。

目前艾德生物已经在国内占有领先的市场份额，同时在国际市场快速推进。据其招股书显示，目前艾德生物的产品已经进入200多家医院销售。同时，公司也与阿斯利康、辉瑞、默克等国际知名制药企业在肿瘤分子诊断技术领域建立合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本PMDA批准并纳入日本医保支付，成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。

公开资料显示，2014年、2015年、2016年，艾德生物实现营业收入分别为 10,681.08 万元、 17,687.76 万元 、 25,298.70 万元 ，实现净利润分别为 1,913.89 万元、 1,848.85 万元 、6,546.49 万元。近三年营业收入年均复合增长率为 53.90% ，净利润复合增长率为84.95%。2017年1-6月，公司已实现营业收入14,865.49万元，较上年同期上涨30.50%；归属于母公司所有者的净利润为4,407.48万元，较上年同期上涨36.99%。

“艾德生物将一直聚焦在肿瘤精准医疗领域，现阶段主要为中晚期肿瘤患者提供指导靶向药物治疗的分子检测产品和服务，而未来，公司将考虑围绕肿瘤全病程管理拓展更多业务，开发新技术新产品造福更多肿瘤患者。”朱冠山表示。

据了解，启明创投是艾德生物上市前的重要机构投资人之一，据招股书，启明创投于2014年12月通过苏州启明创智和QM18共投资艾德生物合人民币6666万，上市前共持股9.02%。

启明创投主管合伙人胡旭波表示：“肿瘤的精准诊疗在全球范围看，正处于令人激动的发展时期，其中伴随诊断是非常重要的一个构成。我们希望于科技的不断进步来推动我们对肿瘤诊疗更深入的理解并获得更好的诊疗方案。艾德生物已经在其中扮演了重要角色，我们很有信心未来艾德生物基于对医疗和科技的专注，会继续推出更多好产品，来让更多患者获得收益。”