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新冠疫苗研发进展及三期临床试验

CGTN：宇博士，您能告诉我们康希诺生物疫苗研发和生产的进展吗？

宇学峰：武汉疫情一爆发，我们这些疫苗研发者就立刻行动起来了，开始着手疫苗的研发，从春节一直工作到现在。总的来看，我们的研发工作取得了重大进展。在3月中旬第一阶段临床试验开始之前，我们已经做了大量的基础研究，进行了动物试验，并论证疫苗的有效性。4月份开始的第一阶段和第二阶段临床试验证明，我们的疫苗安全性和免疫原性良好。这两个临床试验结果都发表在《柳叶刀》上。我们拟在全球积极地开展第三阶段临床试验，目前第三阶段临床试验已取得重大进展。

CGTN：您能告诉我们，第三阶段疫苗试验在哪里进行？目标人群有多大？

宇学峰：我们准备在多国开展第三阶段临床试验，从亚洲到欧洲、南美和北美。我们现在正在和一些国家探讨。第三阶段试验的规模实际上遵循了世卫组织的建议。根据世卫组织估计的疾病负担，我们大约需要3万到4万名受试者。

CGTN：全球总共需要这么多受试者？还是在一个区域？

宇学峰：全球总共。基于疾病负担，全球总共需要这么多的受试者。为了获得有效性分析的统计结果，我们需要在全球不同地区开展试验，收集各方数据并进行分析，以验证疫苗的有效性。因此，这是一个很大的工作量，是一个非常复杂的过程，特别是我们是在全球范围内开展临床试验，需要同时遵守所有相关国家的质量标准，因为每个国家都有自己的法规。同时，我们要把这些试验结果带回中国，向监管机构——国家药品监督管理局进行报批，以确保也符合中国的监管要求。

CGTN：你确定你的疫苗会通过世界各地所有监管机构的标准测试，不仅仅是中国？

宇学峰：没人可以确保你会通过测试。我只能说，基于我们之前的第一阶段和第二阶段临床试验，以及我们的动物试验，我们有信心，我们相信我们的疫苗会起作用。然而能不能通过还是要看有效性测试。

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新冠疫苗的安全性及产能

CGTN：新冠肺炎疫情还在世界各地肆虐，大家都在努力研制疫苗。这其中的紧迫感是否会影响到疫苗研发呢？人们担心，为了让疫苗尽快上市，包括康希诺生物在内的疫苗研发公司可能会走捷径、偷工减料。

宇学峰：这是我们非常想讨论的问题。在这里我想说的是：快，并不意味着质量低。要想研制疫苗，我们的配套设备必须齐全，且清楚知道自己在干什么。我们始终把质量放在第一位，因为疫苗是用于健康人群的，我们要确保它的安全性、免疫原性、及有效性。安全永远是第一位的。因此，从我们决定研制新冠疫苗的那一刻起，我们便日以继夜地工作。我们的很多员工，每天都在实验室里工作，基本上没有休息时间。疫苗的系列评估需在实验室里进行，确保我们的疫苗能通过安全性及免疫原性测试。

感谢中国这一整个疫苗研发系统，让我们能够与许多合作者同时进行动物试验。我们在1月底，也就是中国农历春节前，决定开始研制疫苗；2月中旬进行了毒株分离；然后，我们做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列动物实验。所有的这些研究结果表明，我们的候选疫苗拥有良好的免疫原性和安全性。

此外，我们的疫苗还需配合生产过程。基于我们的平台技术，我们的疫苗可以很快进入人体临床试验阶段。我们已将这种病毒载体平台技术用于许多疫苗的开发。我们有质量标准，有研究论文，我们的生产过程进展顺畅。所有的这些因素，使得我们能够加快疫苗研发，这也是我们的疫苗能快速进入人体试验阶段的秘诀之所在。

CGTN：您说康希诺生物在大规模生产方面有优势。您能告诉我们，如果得到监管机构的批准，康希诺生物能在多长的时间内生产多少疫苗？

宇学峰：实际上，疫苗生产过程本身需要时间，因为这个过程是从一小瓶毒株开始的，你需要在生物反应器中将其扩展至数千升，这需要时间，而且你无法加快这一进程。生产一批疫苗虽说需要一个多月的时间，但你不会说等到一个多月完成一批次的生产后，再开始另一个批次的生产，基本上是前后交错、同时生产。新冠疫苗的需求量之大是前所未有的，所以疫苗生产者们都急于提高生产能力。以我们现有的产能，肯定不能满足市场的需求。

CGTN：您是说不能满足中国市场的需求？

宇学峰：不，是全球范围的。现在，我们正利用现有设施生产疫苗，用于临床试验，以及满足一些紧急需求。我们正在建设新的设施，以保证明年我们能够生产2亿多剂疫苗。此外，我们也在寻求与其他公司进行合作，以提高产能，比如说其他工厂每年能生产至少1亿剂的疫苗。因此，所有这些疫苗加起来将有望满足市场需求。你不能指望在第一天每个人都能注射上疫苗，否则市场马上就会消失。提高产能需要时间，每个人获得免疫也需要时间，所以说这是一个过程。

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新冠疫苗的有效性

CGTN：我们来谈谈康希诺生物的产品吧，或者说康希诺生物的候选疫苗—腺病毒疫苗。这是一种载体疫苗是吗？你能解释下它是什么吗？它又为何能起作用？

宇学峰：基本上，通过基因工程的方法我们构建出无害的腺病毒载体疫苗。我们的新冠疫苗为复制缺陷型的5型腺病毒载体疫苗，这种载体删除其中的一些关键成分，只负责将抗原基因导入人体细胞，合成抗原，从而激发免疫反应。比如说，COVID-19新冠病毒的S抗原。因为为复制缺陷型，因此感染人体细胞后，即不致病，也不能自组装形成新病毒，简单讲，只感染人体一次。

当腺病毒载体新冠疫苗注射给人类时，病毒将S抗原基因转导到人体细胞，并在宿主细胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白会释放到细胞表面，或分泌到细胞外，以刺激产生体液和细胞免疫反应。所以，载体疫苗的优势在于，它既能刺激抗体免疫反应，又能刺激细胞介导免疫反应。两路出击。

CGTN：您的疫苗与即将上市的其他类型疫苗有何不同？因为世界上有很多候选疫苗，来自美国、英国、德国和中国。为什么您的疫苗能脱颖而出？

宇学峰：我认为大家都是根据自己的技术特长来开发疫苗。在我看来，开发新冠疫苗的技术有5种：灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗与核酸疫苗。除了核酸疫苗外，其他类别的疫苗都在市面上出现过。每种疫苗都有其优缺点。比方说重组蛋白疫苗或亚单位疫苗，需构建基因工程载体，并把它转入细胞表达出蛋白质结构，这个过程需要用到佐剂，而为抗原选择合适的佐剂需要一定的时间。对于减毒流感病毒载体疫苗，它需要长时间培养病毒，才有可能获得不具致病性的病毒。这就是为什么新冠疫苗研发中没有减毒流感病毒载体疫苗。

CGTN：因为它耗时太长。

宇学峰：是的，确实需要一定的时间。但有人在做重组蛋白疫苗，而且我国在这个领域进展很快。而核酸疫苗，事实上我认为这个技术很重要，我们应当给予重视。但它的问题在于太新了，市面上没有做出来的产品。

CGTN：没有先例。

宇学峰：没错。

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新冠疫苗的可及性

CGTN：每个国家或地区的人们会选择使用哪种疫苗？基于哪个原则？您对此怎么看？

宇学峰：很难说。我认为这是个人选择，是用灭活疫苗、基于病毒载体研发的疫苗还是核酸疫苗。首先要考虑是否有他们想要的疫苗。其次，还要花时间了解疫苗如何有效发挥作用，免疫能持续多长时间。所以这还是未知数。疫苗仍然需要测试。

CGTN：另一个问题是承受能力。消费者和疫苗接种者要花多少钱？政府应该支付一半的费用吗？政府付费需基于什么条件？您认为原则应该是什么？

宇学峰：习近平主席发表了非常重要的讲话：中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品。我认为这是非常重要的信息。当我们开发疫苗时，我们的首要目标是预防疾病，并尽可能将它提供给大众。从商业角度来看，不能亏本，否则公司将破产。但我认为疫苗的价格要合理。目前，研发疫苗的需求很高，所有的原材料都变贵了。即使是小玻璃瓶，也会变得短缺。

CGTN：康希诺生物对此有所准备吧？

宇学峰：我们储存了不少原材料。我们必须预先花很多钱。从某种意义上说，这对企业来说是有风险的，因为有很多不确定因素。

CGTN：您是否感到竞争压力？因为很多人正在将疫苗视为公司与国家之间的竞赛。您感觉到这种压力吗？

宇学峰：我个人没有感到压力或竞争。我认为每个人都需要疫苗。全球有超过70亿人口。按可估计的疫苗数量来计算，如果全球每个人都接种疫苗，需要数年才能完成。我认为市场上有足够的空间让多家公司开发疫苗、服务大众。

CGTN：有没有可能因为需求庞大， 疫苗成为一项巨大的业务？如果是，这对您的公司和国家意味着什么？

宇学峰：有可能。这确实取决于需求。对于康希诺生物来说，我们有信心生产出低成本、高质量、创新的疫苗。这意味着我们也要承担压力，确保疫苗价格合理。

CGTN：的确。我之所以问这个问题，是因为俄罗斯最近宣布他们已经在不进行第三阶段试验的情况下接种新冠疫苗。看上去，人们似乎迫切希望自己能抢在前面，以便自己的疫苗能被更多人使用。您是否也有冲动要这么做呢？

宇学峰：我们必须牢记，疫苗需要服务全人类。这不仅仅数百万支或数亿支。这是一段漫长的路程，是一项艰苦的工作。我们需要使疫苗有效和安全。这需要很多工作。

CGTN：另一个问题是关于时间。我知道您已经说过，有几个国家/地区正在进行三期临床试验，我们何时将看到试验结果或试验数据。我还听说，我们的军队已经使用了其中一些疫苗？

宇学峰：这是事实。我们是上市公司，必须公开公司的重大事项。我们在大约一个多月前，即6月底就发布了公告，我们已经获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。在紧急情况或军事需要的情况下可以使用我们的疫苗。

CGTN：有多少人已接种？

宇学峰：抱歉，我无法透露。但已有不少确实需要接种疫苗的人，已接种我们的疫苗，尤其是一些地区的维和人员。

CGTN：如果疫苗通过了第三阶段试验，何时能商用？

宇学峰：我们需要第三阶段临床试验有效数据，才能将疫苗商用。回到刚刚有关紧急使用的问题。

这确实是一项风险收益分析。我们已经知道疫苗是安全的，能让人体对病毒产生免疫性，但我们还不清楚疫苗的效力如何。