11月3日，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”），正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证，这是心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的全球首张医疗器械注册证。

 

数坤心血管AI于2019年便作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道，无论从技术难度，还是临床价值，数坤心血管AI均冠领全球。两者融合，“双剑合璧”后，数坤将全球领先的人工智能技术完美应用到心血管这一全球花费最大的疾病诊断中，惠及亿万患者，成为医疗AI产业化突破的领军力量。在我国“十四五规划”初定的关键时期，这张全球首证，充分代表了中国自主高新技术企业在“科技自立自强”规划中的快速与扎实落地，代表中国新科技，加速产业升级，造福亿万医患，推进伟大复兴，走出了“价值千金”的一步。

 

AI 赋能心血管病影像全流程产品破局之选

心血管疾病，涵盖“心梗”，“脑梗”，是全球第一大疾病，致病致死率居首位。在我国，约1/5的居民患有心血管疾病，这意味着每个家庭均可能有一位心血管疾病患者。冠状动脉（冠脉）狭窄引起的心肌缺血，就是俗称的冠心病，是最为常见的心血管疾病。冠脉CTA检查，是心血管疾病必要的常规检查手段，但流程复杂，极度依赖高年资医生的经验。这直接造成心血管病检查“供不应求”，中国乃至全球，空缺极大。

 

数坤心血管AI，是唯一可补足这一巨大临床需求的人工智能产品。它可以全自动智能完成心脏图像重建、管腔狭窄检测及斑块显示、斑块性质判断、报告生成等工作。从患者原始 CTA 图像输入、到智能结构化报告输出，这一完整的影像诊断流程，数坤冠脉AI仅需1分钟全自动完成。相较于单一病灶的检出，冠脉AI是真正”圆满完成任务”。

“好的AI，应该是大家日常都在用的AI。”上海长征医院医学影像科主任，中华医学会放射学分会候任主委刘士远教授介绍，“冠脉CTA智能诊断系统，每个环节都可以很好地解决临床的痛点。”

 

Scan To Report 的一站式完整临床路径，不仅是流程革命，更是一种全新的医疗工作方式。AI将原来的“数百次点击，数十次处理，多方面核对”，变成了“一键即得”，并完成整个诊断环节。随着这种全新的方式进入诊断、治疗、用药、预后等更多流程，医疗方式将迎来快速升级。AI技术造就的创新诊疗模式，由此带来的巨大临床价值及广泛的临床应用，是数坤心血管AI能进入创新通道，并快速获得三类证的重要原因。

 

 

世界级领先技术
数坤推动AI产业“爆发”

数坤心血管AI技术的成熟，标志着人工智能技术在影像辅助诊断上进入了全新的阶段，相较于实现病灶检测的单任务早期AI而言，心脑血管狭窄诊断的AI技术更加复杂，尤其是复杂解剖结构的精准提取，是全球难点，这也是该领域自数坤之前鲜有公司涉足的原因。数坤致力实现技术突破，推动中国医疗AI产业规模化爆发。

 

技术为先。数坤率先研发了高达10亿级数量人工智能系统神经元，采用基于DNN、CNN、RNN三大深度学习算法的技术架构，多次深度学习复合网络，完整地满足心血管狭窄诊断这一独立的临床场景需求。数坤人经过三年多的卓绝努力，先后在图像后处理、智能诊断、临床应用、信息安全等领域获取了100多项发明专利。

 

应用为本。AI产品需要真实符合医生临床场景，数坤冠脉AI将核心技术，转化为“陪伴医生日常工作的左右手”的产品，采用“医工结合”的模式——需求、实践、验证、迭代，均扎根临床，获全国超300多家医院日常使用，完美适配所有品牌CT设备。“数坤心血管AI确实成了我们离不开的智慧助手”这是我们在医院听到的最多的反馈。

 

验证为凭。AI的准确率与特异性，需要更为全面的验证。2018年，数坤开展了符合WHO严格标准的、全球首个AI多中心验证。结果显示：数坤心血管AI诊断的准确性和特异性不亚于一线城市三甲医院高年资专家医生，AI+医生协同的判读效率，显著优于单纯人力判读。

 

科研助力。高技术助力科研高产出，以数坤AI网络为基础的科研成果，发布于全球顶刊Nature系列刊物，突破卒中AI难题，是迄今为止影像AI领域发表期刊中的最高分，受到全球专家认可。在复旦大学心血管医院排名榜前30名医院中，已有29家医院在心血管领域与数坤开展临床合作。凭借着超90%的市场占有率，与全球首张该领域的三类医疗器械证，数坤心血管AI已经带领中国医疗AI产业迎来了期盼已久的拐点——具有高临床价值的AI真正开始大规模商用。

 

临床价值+社会价值双认可

数坤AI“加速”商业覆盖

“5分钟之内AI就能给病人的血管狭窄度和功能打分，对于心血管病的治疗，可以说是里程碑式的进步。”北京安贞医院常务副院长、心血管病专家周玉杰教授曾在接受《人民日报》采访时称。数坤冠脉AI不仅率先突破了医疗资源不足而导致的诊疗人次上限，更将新技术的应用成果，扎实地惠及到医生、科室、医院、患者及全社会。

 

数坤AI极大提升了科室效能。北京市某三甲医院，使用数坤冠脉AI三个月后，人员减少了一半，病例数增加了一倍。

 

数坤AI扩大了医院的服务能力及覆盖范围。武汉市某二级医院，在数坤冠脉AI的帮助下，影像科实现了冠脉CTA检查从0到1的突破，医院服务能力得到进一步提升。西安市某三甲非公医院，得益于数坤AI的帮助，患者半日内可获得报告，使得周边十万居民可以在家门口看“心病”。

 

数坤 AI 让亿万患者更方便地看上资深大专家。数坤AI不仅服务大医院，同时普惠基层。数坤已与平谷区卫健委合作，建立京津冀基层医学影像AI中心，让远在山区和基层的患者，不用远赴大城市就能享受到高质量的医疗服务。 社会价值巨大，三类证书在手，数坤冠脉AI证快速开辟医疗AI商业化版图。

 

目前，数坤冠脉AI已获超100家医院的采购，占据心血管影像AI市场90%以上的市场份额。数坤也已与飞利浦医疗等全球顶级设备厂商建立深度战略合作，扩展更多合作路径。冠脉CTA检查需求巨大，保守推测，冠脉CTA每年潜在市场规模是至少在200亿-300亿。随着我国老年化社会加速，体检端对于冠脉CTA检查的需求激增，市场规模将持续扩大。技术积累，数据验证，临床打磨，加之三类医疗器械认证通常需要2-3年，成为许多后续公司无法绕开的时间壁垒。数坤心血管AI，正凭借“临床价值+技术壁垒+产品口碑”的多拳组合，成为医疗AI领域的价值之星，商业之星。