中国杭州启明医疗器械有限公司（下称“启明医疗”）和Keystone Heart公司宣布合作协议，将在中国和主要亚洲市场联合推广启明医疗研发生产的Venus A-valve经导管主动脉瓣膜系列产品与Keystone Heart公司的TriGuard™脑栓塞保护装置。此次合作为指定领域和区域范围内的独家合作。
启明医疗公司首席执行官訾振军先生说：“对我们来说至关重要的是，公司的产品可以改善患者的生活质量。我们的经导管心脏瓣膜系统产品为相关疾病的患者提供挽救生命的方式，与Keystone Heart的合作使TAVR有机会在手术过程中减少脑损伤的风险，目前市场上没有其他公司使用此类产品组合。”
2017年2月，神经学术研究协会（NeuroARC）正式发布了指南，建立并提供了标准化的血管临床试验神经系统终点。该指南在《美国心脏病学会杂志》和《欧洲心脏杂志》上发表，指南同时指出，越来越多的证据表明接受TAVR和其他心血管手术的患者存在“隐性”脑损伤。
在过去5年中，这一问题尤为突出。在美国和欧洲进行的总共13项研究表明，约80％的患者在TAVR术后出现新的脑损伤。NeuroTAVR研究表明，94％的患者在TAVR术后出现新发脑部病变，22.6％的患者在TAVR术后出现新的神经损伤，41％的患者在30天内具有神经认知功能减退。
Keystone Heart公司总裁兼首席执行官Chris Richardson说： “为每个TAVR患者提供脑保护将使启明医疗的产品技术与其他同类产品具有差异化，致力追求卓越并专注于患者安全，将加强和夯实启明医疗在结构性心脏病治疗领域的领导地位。这种合作关系为我们提供了在一个非常重要的地域市场中快速增长的机会。”
中国是TAVR手术的新兴市场。启明医疗预计其Venus A-valve瓣膜产品将是CFDA在中国第一个批准的经导管瓣膜置换产品。专家预测，在批准后的前3年将进行超过10,000例的TAVR手术，并且预估整个市场将以每年30%-50%的速度增长。
关于经导管主动脉瓣置换（TAVR）
TAVR，也称为经导管主动脉瓣植入（TAVI），是一种微创手术，用于修复受损的主动脉瓣。老年人瓣膜退行性病变发生率不断增加，其中主动脉瓣钙化狭窄已逐渐成为老年人群常见的瓣膜性心脏病。此类患者往往症状重、愈后差、死亡率高，严重威胁着人类生命健康。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）则可以作为一种有效的治疗手段，具有创伤小、恢复快、不需开胸等优点，避免了传统开胸以及体外循环手术的风险，尤其适合不能耐受外科手术的高危高龄患者，为失去外科手术机会的患者带来了重生的希望。预期今年全球将有约125,000例TAVR手术。
关于杭州启明医疗器械有限公司
杭州启明医疗器械有限公司是中国领先的专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业，在国内居领先地位，是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。企业拥有2个全球第一：全球第一款预装介入瓣膜系统 ，全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。4个中国第一：第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究，第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。启明医疗的目标是成为一家全球性的经导管心脏瓣膜公司。
更多信息，请访问： www.venusmedtech.com。
关于TriGuard™脑栓塞保护装置
Keystone Heart的TriGuard™是通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的唯一医疗器械（脑保护装置）。旨在为全面保护脑组织，以最大限度地降低TAVR和其他心血管手术过程中脑损伤的风险。TriGuard™根据主动脉弓的解剖特点而设计，有网格的镍钛诺框架，可穿过3条脑供血动脉，可以在TAVR手术中针对瓣膜系统及其他相关手术器械，提供稳定的、无创伤的保护。术中TriGuard™可以使用TAVR手术的两个股动脉入路中任意一个即可，不需要进行单独的穿刺和入路。通过9F导管可以进行快速释放，并具有“自定位”功能。器械回收也非常易于操作。TriGuard™脑栓塞保护装置已在欧盟获得CE标志，并在欧洲市场上销售。
关于Keystone Heart公司
Keystone Heart Ltd是一家医疗设备公司，开发和生产脑保护装置，从而减少心血管手术中脑损伤引发的中风、神经认知退化和痴呆的风险。该公司致力于保护大脑免受栓塞影响，降低TAVR术、房颤消融以及其他心血管手术中的脑梗塞风险。TriGuard™系列产品旨在帮助介入性心脏病专家、电生理专家和心脏外科医生在开展这些手术的同时保护患者的大脑功能。Keystone Heart总部位于以色列，致力于通过创新技术和临床研究提升患者护理水平。该公司的管理层在介入性心脏病学和医疗设备领域拥有广泛的经验。
更多信息，请访问：www.keystoneheart.com。
