海上生明月，和瑞共此时！

2018年中秋，恰逢CSCO大会这场学术盛宴，和瑞在会上贡献了一份大礼。

由和瑞基因（贝瑞基因成员企业）、国家肝癌科学中心及南方医院联合发起的PreCar项目公布了先导试验结果。数据显示，在特异性95%的情况下，肝癌检测灵敏度超过90%；即使把特异性标准设置在99%，灵敏度也达到了87%。

前期行业中类似的研究习惯于将特异性指标水平设置在95%，相较行业前期水平，这项研究每万人可以多检出约40%的早发肿瘤，同时减少约80%的假阳性结果。这标志着中国肝癌早筛研究在全球范围内取得了阶段性的领先优势。

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先导试验为万人前瞻性队列研究打下坚实基础

中国是一个肝病大国，肝癌是一种隐匿性发病的癌症，大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期。中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任、PreCar项目的联合发起人王红阳教授指出肝癌早诊项目对于解决中国肝癌现状意义至关重要。“随着创新的基因检测技术日益成熟，给了我们一个全新的思路探索癌症的早筛方法，虽然过程中一定会充满了挑战，但这是中国、甚至全球共同努力的一个重要方向。”

PreCar项目被视作中国肝癌早筛早诊研究的一个重要里程碑，此类大规模人群研究的必要性在国内外同业公司间已经形成共识。近年来，欧美数家代表性公司纷纷斥资上亿美金开展大型队列试验。而中国公司有望充分利用国内临床资源丰富的优势，在同类研究上取得优势。

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强有力技术助力未来更多转化项目落地

“基因检测技术在近几年得到了飞速的发展，作为现有临床检测技术的有益补充，它对于肿瘤早期预警筛查等一些临床老问题开辟了一个新的方向。” 贝瑞基因总经理兼和瑞基因董事周代星博士表示，“我们对于实现肿瘤早诊早筛有着科学的严肃态度，对我们自身技术有充分的自信。随着我们算法的迭代升级，得到的筛查结果将更加准确。”

此次的阶段性成果展现了和瑞基因的肝癌早筛技术在临床转化应用的潜力，这些成果也将在前瞻性队列研究中得到进一步的验证。同时，和瑞基因将在未来合适的时间里，逐步启动服务的开展和产品转化。

“很快，我们还会有多个肿瘤早诊研究项目落地。”和瑞基因CEO周珺先生说。

项目意义

Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma 先导性研究验证了肝癌早筛技术的可能性和可靠性，而前瞻性研究将对高危人群进行为期3年的随访和观察，通过采用多时点追踪随访的方式对风险预测模型进行优化，直至达到临床所需的综合性能指标。

PreCar项目将招募超过1万例肝癌高危人群（其中肝硬化患者超过5000名，乙肝患者超过5000名），建立随访监控队列、开展为期3年的前瞻性队列研究，依托高通量基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用，总投资规模超过1亿元，绝大部分由和瑞基因承担。可以说，该项目是我国肝癌临床基础研究权威机构和我国肿瘤基因检测领军企业共同合作的典范。

科研硕果

经过超大规模原始数据汇总后，和瑞基因的研究人员对这些指标进行分类，通过机器学习、大数据合成、查找算法等方式不断优化分析过程，确定出稳定的特征性指标值。

之后在对多指标数据进行整合分析、交叉验证的基础上，还使用了独立的样本集进行验证，最终确定在特异性高达95%的情况下可实现90%的灵敏度，即使将特异性上调至99%，仍可以稳定地实现87%的灵敏度。