2月25日，中国国家药品监督管理局附条件批准启明创投投资企业康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。

这是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

康希诺生物新冠疫苗是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗，资料显示，康希诺生物新冠疫苗是目前全球第二个、中国首个已发布三期试验数据的单针疫苗。其三期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28％；在单针疫苗中14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83％。疫苗对重症的保护功效分别为：单针接种疫苗28天后为90.07％；单针接种疫苗14天后为95.47％。

单针接种意味着可实现人群大规模快速接种，为接种对象快速实现免疫保护，缩短接种周期，对社会整体防疫策略有着重要意义。

康希诺生物新冠疫苗呈现出明显优势，既可诱导体液免疫应答，也可以诱导细胞免疫应答；无需佐剂；可在2—8摄氏度长期稳定，便于存储与运输；适种对象为18岁及以上人群，这意味着老年人群亦可接种。

康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗为5型腺病毒载体疫苗。腺病毒载体系统一般应用人类病毒作为载体，基因治疗常用的人的2型及5型腺病毒在血清学分类上均属C亚群。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染，但是现在还没有公开资料显示存在因为5型腺病毒感染导致死亡病例，这说明活病毒本身的毒性不是很强，而用于基因治疗的复制缺陷型载体安全性更好。

研究表明，选择腺病毒作为抗原呈递的载体，主要归因于它的基因组重排频率低、病毒颗粒相对稳定、对人致病性低、安全性高等优势。

康希诺生物亦寻求产能建设的有效方案，加速重组新型冠状病毒疫苗的研发生产。康希诺生物新冠疫苗生产车间天津厂区设计产能2亿剂/年，工程建设接近尾声。2020年12月，总规模500亿元人民币的上海生物医药基金启动，并与康希诺生物、上海医药共同签署合作协议，三方将通过各自在资本、科研、生产、供应等方面的优势联动，加速推进疫苗产业的发展。康希诺生物在天津以外首设新的疫苗生产基地，根据上药康希诺疫苗生产基地改造项目招标公告，设计产能2亿剂/年，改造工期92天，计划2021年3月1日开工至2021年5月31日竣工，预计7月试生产。

此前，康希诺生物新冠疫苗已在墨西哥、巴基斯坦等国陆续获批紧急使用，为构建全球抗疫统一防线做出努力。

相 关 阅 读

第二十条　应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

 ——中华人民共和国疫苗管理法

（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

对重大突发公共卫生事件等急需的创新疫苗，可考虑采用Ⅲ期临床试验期中分析数据支持附条件批准上市。例如，在疫苗的Ⅲ期临床试验中，可以按照方案设计，开展1-2次期中分析，由独立的数据监查委员会（IDMC）对期中数据进行审核，当期中分析结果显示试验疫苗在保护效力方面表现出优于安慰剂对照组并达到预先设定的标准，能够提示获益大于风险时，可申请附条件批准疫苗上市。

——药品附条件批准上市技术指导原则（试行）