以下文章来源于医药魔方Invest ，作者林怡龄

编者按：2023启明创投医疗健康产业出海论坛日前在上海成功举办。作为上海国际生物医药产业周的重要组成部分，本次论坛汇聚了该领域的专家学者、产业大咖和科技创新力量，通过主题演讲和深度对话，从实践经验和创投视角全方位解读了医疗健康产业出海趋势、市场需求、技术前沿、资源整合和产业创新等。

启明创投主管合伙人胡旭波指出中国医药市场的价值在全球市场中占有重要份额；中国企业出海关系到其未来的发展，若能够建立一套适应国际市场的体系，未来能看到更大的发展空间。

启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）首席执行官、总经理、董事都凯，信念医药联合创始人兼首席执行官郑静，英矽智能副总裁、财务负责人戴鹏，诺尔康总经理李楚，普世利华总经理陈翀，泰格医药（300347.SZ, 03347.HK）集团联席总裁吴灏围绕中国创新药械企业出海的经验及面临的挑战进行分享。启明创投微信公众号经授权转载。

“这个时间点，确实是一家中国企业开始全球化、出海的最好时机。”

在近日的2023启明创投医疗健康产业出海论坛上，启明创投主管合伙人胡旭波在分析当下创新药械出海形势后，道出了他思考总结的这一观点。

事实上，短短两年时间，出海这一很多生物药企曾经都不敢想的事情，几乎已经成为各家药企经常挂在嘴边的日程。“中国医药市场的价值基本占全球市场的10%-20%之间。未来中国的公司有没有能力走出去成为全球公司，极大地关系到公司未来的天花板在哪儿。”胡旭波说道。

于是，在资本寒冬，国内产业内卷的情况下，中国创新药企正身体力行，闯荡国际市场。

从数据来看，今年的创新药出海浪潮已经势不可挡。最直接的例子，是2023年创新药license-out的数量首次超过license-in。与此同时，国产PD-1也首次叩开FDA大门，极具里程碑意义。

而从后续的出海势能来看，更多的国产创新药也正铆足了劲。医药魔方Trialcube数据库统计结果显示，中国创新药的全球多中心注册性III期临床试验已经有119项，数量已经不少；即便是受到产业大环境影响，2023年登记的试验数量仍旧是2015年的将近8倍。

但不可否认，创新药全球化的挑战依旧存在。胡旭波指出：“我们需要充分地意识到全球化里最大的挑战来自于对全球市场客户的理解、监管体系的理解，还有文化的理解，以及团队有没有可能建立起一个全球化的组织来支撑你的出海计划。”

“如果这些都能攻克，我们鼓励大家出海。”他说，“中国公司完全有能力布局全球化。如果经过一段时间，把天花板打开，也能够建立一套体系适应国际市场，未来看得到的空间会比原来在国内市场看到的大很多。另外，有一天你会发现中国公司很多产品做得挺好，甚至有可能会超过海外同行。”

眼下，启明创投投资企业泰格医药（300347.SZ, 03347.HK）、甘李药业（603087.SH）、信念医药、英矽智能、诺尔康、普世利华六家药械企业都正在探索全球化布局。本场论坛上，这6家医药企业也分别从自身的实践出发，分享了各自对海外各大市场的观察和真知灼见。

01/
出海三大关键：
质量、渠道和品牌

国内创新药产业经过8年的发展，为“出海”提供了大量的子弹。而当新药储备数量不断攀升之时，质量为王，也成为了众多出海企业内心公认的核心要素。

早在2005年左右就启动国际化布局的甘李药业，对此深以为然。甘李药业首席执行官、总经理、董事都凯提到：“中国的医药产业，在海外布局不能和欧美日比，就国际化进程而言，现在我们跟韩国可能是一个相似的阶段。但是韩国现在大部分是通过提高它的质量、提高它的生产，而在海外布局方面做得差一些。中国在海外的合作、布局走得更快一些。”

回到甘李药业本身，2005年开始布局国际化时，“那时甘李药业的产品已在中国上市，且是国内质量最好的。”在都凯看来，质量是第一位，但是仅有质量尚且不够，“药品和快消品不一样，仅有产品不行，还要有数据做支撑。”

于是，2014年，甘李药业开始推动其产品进军欧美之路，这是一条在都凯看来，“事虽难、做则必成”的路。这一年，甘李药业筹划在欧美注册临床，并筹建美国子公司。十年后，甘精、赖脯、门冬皆来到了FDA和EMA大门前，已经在欧美申报上市并获得受理，现处于最后的审批阶段。

目前，甘李药业的核心产品已经在全球20多个国家和地区建立国际化商业网络，取得50多个批件，且正筹划在其他核心市场如拉美、中东、东南亚等建立子公司。

对于十余年的出海摸索，都凯坦言：“做出对患者有益、有效的产品是我们的目标。而质量体系管理、产能永远是我们出海布局的重要支撑，产品线则是催化剂。”

这一结论源自他们的经验，都凯表示，美国市场对产品质量要求严苛。“在美国，如果你的产品出现问题，投诉率是非常高的，且会面临非常高的罚金，所以过往很多企业都铩羽而归。”

因此，即便是糖尿病产品在全球多国市场都有集采，但“做好产品质量，控制成本，以此真正拿到市场份额最为重要。”都凯说道。

而产品之后，则是渠道建设。据都凯观察，很多传统外贸企业，其渠道规划大都是订单式的。这意味着短期内虽然有很多订单，但因缺乏长期规划，可能会导致自己的价格竞争，变为自己打自己的问题。

“适合公司总体发展阶段是渠道建设的关键。”他坦言，“甘李药业根据法规、市场容量等不同维度，做了很多不同地区市场的规划，一是我们不希望把鸡蛋放在一个篮子里，二是这对未来形成渠道网络很重要。”

在都凯看来，出海的第三个关键是品牌，这与产品价格息息相关。“没有品牌是绝对没有定价权的。”他说。“但品牌的树立需要在国际市场有常年的积累。”眼下，与MNC等大企业合作、获得国际性研究的资助、建立自己的学术推广团队，做好售后服务等，都是都凯眼中有助于强化品牌的策略。

不过，他也提到一个更加有效且快速的方式，则是在渠道建设中可以通过产品引进、研发合作或者兼并收购等方式，获得更多的产品，并通过公司的策略将这些产品推向国际市场。

好比印度生物仿制药巨头Biocon，据都凯介绍，Biocon最初的业务是向新兴市场出口原料药，随后，其业务模式由原来的出口API转变为出口制剂，且Biocon建立了自己的品牌在欧美市场销售。后来，它与欧美大药企Mylan合作，并收购其生物药业务（Viatris），从而在丰富管线的同时搭建起了全球商业体系。

02/
选择海外市场有讲究

与甘李药业所在的糖尿病药物领域不同，信念医药所在的基因治疗领域，由于中国起步较晚，与美国市场相比仍存在较大差距，注定了两者在出海之路上会有不同的经历。启明创投合伙人陈侃便指出，中国药企出海不是仅一个IP的问题，也包括多元化的合作路径选择和地区选择。

对此，信念医药联合创始人兼首席执行官郑静深有体会，她以自身所在企业为例，阐述了信念医药如何在有限资源的情况下，灵活选择。

“信念医药一直在考虑，我们是否能在没有拿到欧美上市许可批准之前，先在新加坡申请上市？”，最终，“经过我们在海外市场的调研，这具有一定可行性。”郑静说。

她介绍称：“我们调研发现，现在市场越来越开放了。如果你的产品，有相关论文已经在国际权威期刊发表，然后在中国临床3期的数据非常惊艳，新加坡很欢迎企业拿这样的数据去当地申报上市。”

而一旦在新加坡上市，势必辐射的将是整个东南亚市场。这是一种更为“省力”的策略，也是信念医药这家Biotech眼中“相对低垂的果实”。“当下我们没有那么多资源和能力去东南亚市场每个国家注册上市，所以决定通过新加坡来覆盖东南亚，或者是通过阿布扎比来辐射整个中东，这两个地区又恰巧都是有支付能力的。”郑静表示。

不同于东南亚、中东等市场需要自己一步步趟出来，信念医药在欧美市场选择的则是另一条出海路径。

郑静坦言，欧美市场在临床监管，以及开展临床试验方面门槛高，信念医药更期待与MNC等合作伙伴共同摘取“高处的果实”。而过去二十多年里，基于国产创新药质量不断提升，有望赶超国际水准，这一类合作已肉眼可见地增多。

其中，传奇生物和强生的合作已经为后来者打下很好的样板。“下半年，我们很多海外合作伙伴都来到中国‘扫货’，大家都期待能找到第二个像传奇生物和强生这样的合作机会。”郑静说道。

而这两年身处风口之上的AI制药，其在区域市场的选择上则多了一项对当地数字医疗基础设施建设的要求。过往，每逢提及中东，多数人脑海里浮现的都是“战乱”，成立于2014年的英矽智能，要闯的正是这片区域。

2022年8月获得D2轮融资后，英矽智能就开启了稳步推进中东地区的业务布局和开展的计划。同年9月，英矽智能与沙特阿拉伯投资部签署了意向性合作协议，准备将AI赋能的生物科技能力带到沙特阿拉伯。

据英矽智能副总裁、财务负责人戴鹏透露，英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov曾多次前往中东考察。

今年2月份，这一市场开拓终于尘埃落定，英矽智能宣布在阿布扎比开设最大的人工智能驱动的生物技术研究中心。戴鹏指出，英矽智能的选择综合了各方面考虑。“实际上，当地的数字医疗、人才技术、公共平台等基础设施建设已经非常完善。”上述生物技术研究中心所在的城市马斯达尔，是阿布扎比规划中的全球首个完全由可再生能源提供动力的城市，亦拥有大批高质量人才。

相较之下，选择南美市场的诺尔康，更像是顺势而为。成立于2006年的诺尔康，是国内唯一一家同时研发及生产神经假体和神经调控三类医疗器械的企业。据诺尔康总经理李楚介绍：“由于成立之初，国内很多客户都认为，这个领域成不了。我们也觉得当时国内还没有发展的土壤，甚至没有合格的设备商、材料供应商。”

所以“将研发重心放在了美国，这是没得选择的选择。”而这样的举措，对于彼时的诺尔康而言，“投入确实巨大。”不过，从创立之日起，诺尔康已经确立了出海之路，“既然重心在中国，那在选择市场时就就近布局南美这一新兴市场”。李楚说道。而通过紧密配合援外医疗队，眼下诺尔康还在不断开拓发展中国家市场，培训当地医疗队伍，以此加速产品的市场渗透。

03/
挖掘差异化
“入乡随俗”

面对潜力无限的全球市场，出海已经成为众多药械企业开辟新增长曲线的重要战略。它们跃跃欲试，但不容忽视的是，要想破局出海之路，在拥有质量过硬的产品和进行市场选择后，普世利华总经理陈翀强调，深入目标市场，了解当地政策、文化乃至客户特点，亦至关重要。

作为服务方，泰格医药集团联席总裁吴灏对此颇有感触。“我们要走向海外，靠的是什么？”他说，“第一，靠的是客户。当客户要到海外做临床研究，我们如何为他们创造价值？”

在吴灏看来，泰格医药走的出海之路一直依赖的是挖掘差异化的点，而非创造差异化。具体而言，“客户为什么找你合作？差异化的地方就在于，一是我们能发现客户未被满足的需求；二是在沟通上灵活且高效。”

他坦言，“泰格医药的客户多是国内制药企业，他们担忧最多的是临床研究方案能否被泰格医药所重视，如若出现不可预料的问题，能否有高效且及时的沟通？加上都是中国企业，在共同语言上就有着天然优势。”还有一点是成本，“相较于那些国际CRO企业，我们的服务性价比更高，可以满足客户多元化需求，这也很重要。”

而在政策文化层面，正在开拓中东市场的英矽智能，其副总裁戴鹏就指出，中东市场存在显著的地域文化特色和市场需求的独特性，需要企业在具备硬核技术的同时，尊重当地的市场规则。

诚然，面对不同地域文化特色，一些企业选择了在当地自建团队，设立服务点。泰格医药也不例外。他表示：“我们很多海外员工都是当地人。这些海外员工有着各种肤色，讲着各种语言，他们当中很多都没来过中国，甚至之前连泰格医药都没听说过。现在泰格医药国际化的运营和管理团队密切合作，我们也在鼓励海外的同事，多到中国来，更好地了解泰格医药。”

甘李药业认为海外商业化路径的选择要根据企业发展阶段来决定，考虑资金的充裕程度、人才的准备等。在和当地有实力的企业合作的同时，甘李药业也在海外市场自建团队，不断加强自身的国际化能力。都凯的考量在于，“如果只单纯和别人合作，对市场、渠道和价格的控制力就不足。因此，当有充分的资源支持下，还是要加强控制，争取掌握主动权。”

04/
再多点耐心
将数据做扎实

诚然，时至今日，中国药械企业的全球化之路仍旧处于摸索过程中，对于这些成长中的企业而言，这其中不乏各种仍有待攻克的挑战。

在都凯看来，出海时要警惕来自竞争对手给的压力。“在一些欧美国家，竞争对手可能跟当地的监管部门关系非常密切，一旦产品递交注册后，后续可能会有一些运作，引发药政法规的变动等。”他说，“再有就是价格竞争，竞对往往很有策略，一是先用技术壁垒卡你，一旦你达到要求获批，它又会马上降价，不断给你增加压力。”

为此，都凯坦言甘李药业做了很多准备，其中的一个策略就是保证成本优势能遥遥领先。他也提醒，“不要在毛利非常高的时候，就浪费资金，乱花钱，必须严格控制生产成本和管理费用等。”

而在信念医药联合创始人兼首席执行官郑静眼中，当前一大挑战则是在达成战略合作之前的数据问题，这不仅关系到交易价格，更关系到能否赢得合作伙伴信任，以及交易能否达成。

她坦言：“美国的创新药企更能熬得住，它们会有各种资金的资助，试验数据更扎实。而在中国，大家进行交易交流时，可能仅仅基于一年或者一年半的数据，这些数据不具备足够的信服力。尤其对于MNC，他们对数据的要求特别高。”

郑静觉得，虽然整个中国创新药行业正处于蓬勃发展的态势，但业内普遍缺乏耐心，相较于美国在科研上的严谨度和在数据上的扎实度，中国仍存在一定的差距。“将临床前的数据做扎实和做规范，这是我们需要加强的，如此也才能和MNC有更好的同频沟通。”

关于基因治疗领域的IIT，郑静指出，虽然很多合作伙伴都能理解短期内数据可能不够完善。但从企业角度，还是非常有必要花点功夫在这个方面。“比如请更具国际声誉的CRO对IIT数据进行收集、整理、分析及呈现，继而助力产品在现阶段更好的license out。”

如今，随着中国创新药出海进入新阶段，潜力管线和商业化能力成为了中国创新药企能否走好国际化之路的关键。全球市场虽难攻坚，但其广阔的市场空间和潜力，对于每一家企业而言都充满了“诱惑”。拿下海外市场，也就打开了创新药企的天花板。

启明创投主管合伙人胡旭波在开场中就曾畅想：“目前资本市场上，中国最值钱的公司，生物药企市值是两三千亿元，医疗器械企业也是三千亿元左右。想象一下，如果有一天你的服务、产品遍布全球，市场空间至少比现在大五倍以上。”

而从长远来看，他也表示：“出海，走全球化之路，也可以帮助生物医药产业链创新变得更加高效、更快。另外还可以让医疗体系的成本进一步降低。这将会是我们中国生物医药产业能够给全球医药产业带来的价值。”

 

来源 | 医药魔方
作者 | 林怡龄