编者按：启明创投投资企业阶梯医疗此前宣布，其自主研发的侵入式脑机接口系统，已于今年一季度在复旦大学附属华山医院成功完成中国首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验。
阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士和李雪博士在接受采访时，分享了此次前瞻性临床试验的后续目标，以及公司选择了极具挑战性的“侵入式脑机接口”作为发展路径的原因等。谈及未来脑机接口产业的标准和主导权，赵郑拓博士指出，能率先推出真正具有广泛市场价值的产品很关键；他亦对未来脑机接口领域发展趋势进行了判断。李雪博士从核心产品的研发与推进、技术实力和生产能力的提升，以及团队建设的加强角度分享了阶梯医疗未来五年的阶段性目标。
阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士（左）与李雪博士（右）
复旦大学附属华山医院内，一位四肢截肢的患者正通过意念操控屏幕上的光标，进行简单的游戏操作。这看似寻常的生活场景，背后却是一场科技与医学的深刻变革。患者在接受启明创投投资企业阶梯医疗的侵入式脑机接口系统植入后，仅用2-3周的训练，便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。“现在我可以通过自己的意念控制电脑，有种心随所动的感觉。”患者感慨道。这不仅是技术上的突破，更是患者重获生活信心的体现，他不再完全依赖他人，对未来充满希望。
中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验受试者术后一个月脑控玩赛车游戏
上述场景是阶梯医疗于2025年3月25日在复旦大学附属华山医院开展的国内首例侵入式脑机接口系统注册前瞻性临床试验。这次前瞻性临床试验是在药监体系指导下，与正式开展医疗器械注册临床试验同等法规要求下进行的，其成果将加快后续正式的注册临床试验进度，这意味着阶梯医疗是国内注册进度最领先的，有望最早走向应用的侵入式脑机接口公司。
阶梯医疗在实现其愿景——通过脑机接口技术创新惠及人类健康迈出了坚实的一步。据了解，目前在脑机接口领域中国企业与全球同类企业站在同一起跑线上，包括阶梯医疗在内的中国企业正以独特的技术优势和清晰的发展战略，积极参与国际创新，并逐步打造具有全球影响力的“中国方案”。这次试验的顺利开展标志着阶梯医疗成为全球范围内第二家、中国第一家进入临床试验阶段的侵入式脑机接口公司（继美国伊隆·马斯克创办的Neuralink之后）。
中国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验术后项目团队合影留念
实际上，此次前瞻性临床试验的顺利开展，一方面得益于阶梯医疗在技术安全性与有效性上的严格把控，公司与上海市药监局医疗器械检验研究院紧密合作，积极参与柔性微电极和植入式脑机接口的检测及评价标准建立。另一方面公司的产品从神经电极的超柔性设计到植入体的微型化，每一项技术都经过反复验证，能够确保在人体内的长期稳定性与安全性。通过前瞻性临床试验能充分验证产品的安全性和核心功能，为后续大规模多中心临床试验奠定了坚实基础。
阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士强调：“脑机接口不光是工程化的问题，它还有神经科学的基础理论的支撑，有医学临床创新的场景需求的收集和融合。所以我们将利用在上海跟复旦大学附属华山医院等机构的合作，通过融合和交叉，创造出来更大的价值。”
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受试者重获“掌控感”
中国国家药品监督管理局对植入式脑机接口产品的开发和注册给予了高度重视和支持。其开放包容的态度和专业指导，体现了国家对创新医疗器械的鼓励政策。相关工作也获得上海市市级科技重大专项“脑机接口关键技术与核心器件”、上海市科委战略前沿脑机接口专项项目，以及中国科学院脑智卓越中心、复旦大学附属华山医院、上海市脑机接口临床与转化重点实验室等机构的支持。
对于阶梯医疗而言，首例前瞻性临床试验是对其技术实力和研发能力的权威认可。它证明了公司多年在神经界面、信号传输与处理、神经解码等关键技术领域的积累已达到临床应用水平。通过这次试验，阶梯医疗不仅获得了宝贵的人体数据，还进一步优化了产品设计与手术方案，为后续产品研发和市场推广提供了有力支持。
赵郑拓博士表示：“前瞻性临床试验是走向临床应用的重要里程碑，通过这次试验，我们在小样本的情况下获得了完整的产品确定性。后面要做的工作主要是患者数量的增加，使得最终的结果有统计性的意义。同时，我们还在前瞻性临床试验中进行了探索性的研究，挖掘产品的潜力，为下一代产品的形态和功能定义提供指导。”
阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪博士指出：“侵入式脑机接口是整个脑机接口领域难度最大，也是天花板最高的方向。我们觉得对于整个中国的产业来说，侵入式是最难的，但有可能是走得最远的路径。所以我们选择了一条更具挑战性但也更具前景的道路。”
按照入组标准和要求，受试者都是四肢截肢，或者是高位截瘫运动功能损伤非常严重的瘫痪者。李雪博士描述了受试者的术中和术后情况：“因为是在局麻状态下做的手术，他的意识很清醒，对手术感觉非常好，在三天左右其身体已经恢复，状态也很好，为了保险起见，医生又留观了两三天再让他回自己的住所，目前从身体外观上看基本与以往差异不大，仅留下极小的手术痕迹。”
赵郑拓博士补充称，该患者以前用生活上必需的电子设备非常艰难，如需要用嘴咬着一根棒子操作电脑，长期用下嘴唇控制手机，但现在患者已经可以通过自己的意念控制电脑。“训练只进行了2-3周，仍在持续提升他的控制效率，但受试者对试验进程很满意，称有一种心随所动的感觉，而且表示很欣慰自己可以不用百分百依赖别人，未来将会给家人和孩子减少负担，现在身心愉悦。”
02/
打造具有全球影响力的“中国方案”
作为全国首家获批进行侵入式脑机接口前瞻性临床试验的企业，阶梯医疗敏锐把握脑机接口行业弯道超车的战略机遇，在市场上构建了强大的竞争力。
与国际知名脑机接口企业相比，阶梯医疗在神经界面技术上处于领先地位。据了解，阶梯医疗的脑控植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小，为Neuralink产品1/2左右，同时便于体内空间排布更多通道，实现高通量信号采集与复杂功能控制。
阶梯医疗的植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，仅硬币大小
其开发的超柔性电极，其尺寸极小，仅约头发丝的1/100，具有良好的生物相容性和机械性能，能有效减少植入后的组织损伤和免疫反应，为长期稳定的神经信号采集提供了可能。
阶梯医疗开发的超柔性电极，尺寸极小，仅约头发丝的1/100
“我们的微型化设计仅需在颅骨上开3-5毫米的穿刺孔，将传感器植入大脑约5-8毫米深的位置。这种微创手术方式减轻了患者植入后的异物感，降低了手术风险，减少了患者的术后恢复时间，提高了脑机接口技术的临床可接受性和应用范围。”李雪博士介绍称。
此外，公司的血管介入式脑机接口方案创新性地结合了免开颅手术友好性和高精度信号质量的优势，有望进一步拓展侵入式脑机接口的应用边界。这些技术创新使阶梯医疗在国际市场上具备了强大的竞争力，能够为全球患者提供更优质、更安全的脑机接口产品。
基于显著的临床试验进度和技术优势，阶梯医疗亦获得了诸多资本青睐。不久前，阶梯医疗获得了启明创投等顶尖投资机构的认可与支持，累积融资金额已达到数亿元人民币，是中国植入式脑机接口行业目前公开的最大一笔融资。
这些资金的注入为阶梯医疗快速发展提供了强大动力。谈及未来五年的阶段性目标，李雪博士从三个层面来进行了分享，首先是核心产品的研发与推进，包括脑控产品线的迭代开发，以及构建脑机接口记录和刺激的平台性技术，并希望通过这些努力，能够从平台性技术中抽提各种条线，开发出针对不同适应症的医疗器械产品，如神经调控治疗抑郁症、癫痫，以及人工视觉、人工听觉等产品。
此外，搭建MEMS电极加工平台，进一步提升公司的技术实力和生产能力。赵郑拓博士指出：“MEMS电极加工平台的建设对于脑机接口技术的未来发展至关重要。它将帮助我们实现神经电极的规模化生产，提高产品质量和一致性，降低生产成本，从而为产品的市场化推广提供有力支持。”
为了保持技术领先地位，阶梯医疗也在积极引进优秀人才，加强团队建设。李雪博士强调：“我们相信，专业的人才能做出专业的事，只有拥有优秀的团队，才能在脑机接口领域取得更大的突破。我们希望吸引到最顶尖的人才，打造一支专业、稳定、高效的脑机接口团队。”
近年来，中国政府高度重视脑机接口技术的发展，将其列为国家战略性新兴产业，并纳入国家重点研发计划。各地政府也相继出台相关政策，支持脑机接口技术的研发和产业化。例如，北京、上海等地发布了脑机接口未来产业培育行动方案，为脑机接口技术的发展提供了政策保障。
根据Global Market Insights的预测，到2030年，全球脑机接口市场规模将突破250亿美元，年复合增长率（CAGR）超过15%。其中，医疗应用占据主导地位（约60%），涵盖运动功能重建、神经调控、感知修复等领域。
赵郑拓博士强调，要接住脑机接口这个千亿市场，系统的开发一定要从应用价值导向，按照临床标准去落地，最终实现商业化。
而不久前，国家医保局印发的神经系统类医疗服务价格指南，包括侵入式脑机接口手术的置入、取出以及非侵入式手术的适配三个方向；而上海市1月份在发布的上海市脑机接口未来培育行动方案也明确了脑机接口纳入医疗保险收费目录。
在赵郑拓博士看来，上述支付举措已经明确了指挥棒的指向。“虽然国家医保局具体的政策没有出台，但可以看到未来类似的产品有可能会纳入到医保，或者说是大势所趋。国家这样的政策布局，其实对行业发展是非常大的利好，可以降低患者支出的产品购置以及手术费用，让患者直接获益，也能标准化整个产品推广的流程。相信有这些政策的鼓励，未来脑机接口在获得注册证后能够大幅加速其推向市场的进度，获得更多的市场。”
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标准“定义者”
目前国内脑机接口企业在全球产业链中整体处于发展初期阶段。技术层面，虽然部分核心技术已取得突破，但与国际领先水平相比仍有差距。市场层面，国内脑机接口市场虽起步晚，但增长迅速，具有巨大潜力，国内企业正逐步提升在全球市场的份额和影响力。
赵郑拓博士表示，国内脑机接口企业与Neuralink、Synchron等国际企业的技术路径整体相似，但在临床进展方面稍显落后。Neuralink在去年二三月份已达到注册临床阶段，Synchron开启临床试验更早，而中国企业目前整体临床进度相对较慢。
尽管国内脑机接口的原始创新能力需要进一步加强，不过，在一些核心技术和产品设计方面，国内企业已展现出自己的创新性。例如，国内企业已研发出世界上最领先的神经电极，且在产品设计上强调极致微型化理念，有别于Neuralink。此外，以阶梯医疗为代表的国内领先企业还注重正向设计，旨在通过神经科学原理的赋能，探索脑与机器之间信息传输的理论，以最大化满足患者需求并减少手术创伤。
赵郑拓博士强调，国内企业希望能在技术路径和标准的定义上占据一席之地。他认为未来脑机接口产业的标准和主导权将取决于谁能率先推出真正具有广泛市场价值的产品，国内企业正致力于开发能落地、能产生价值的扎实产品，以期在未来产业链中掌握更多话语权。
与此同时，阶梯医疗也深知，脑机接口技术的复杂性决定了单靠企业自身难以实现突破，需要加大研发投入与合作攻关。一方面，国内企业需持续加大在脑机接口核心部件如电极、芯片等关键技术上的研发投入，提升自主创新能力。例如，阶梯医疗通过自主研发的超柔性神经电极技术，已实现了电极尺寸的微型化和信号采集的高精度，为提升核心部件自主可控性提供了有力支撑。
另一方面也需要加强与高校、科研机构、医院的紧密合作，共同开展联合攻关。因此，公司积极与各界展开合作，构建了产学研医一体化的创新模式。赵郑拓博士和李雪博士分别来自中科院脑科学与智能技术卓越创新中心，他们在神经界面、植入式脑机接口等领域拥有丰富的科研经验和深厚的技术积累。通过将科研成果转化为临床应用，阶梯医疗实现了从实验室到床边的无缝对接，加速了技术创新与产品落地的进程。
赵郑拓博士判断未来脑机接口领域有两个发展趋势：第一个趋势是从学术到产业，再回归学术，再到产业的螺旋式推进过程。以Neuralink为例，其技术源于学术研究，当产品推向临床应用后，产生了大量数据。这些数据促使学术界深入研究其背后的原理和价值，从而推动产品的进一步优化与提升，实现学术与产业的相互促进和共同发展。
第二个趋势是从临床到实验室，再回到临床的循环。脑机接口紧密关联临床需求，其发展以临床价值为导向。从临床实践中发现问题，带回实验室进行研究解决，然后再将成果应用于临床验证，不断迭代优化，以此形成持续的进步和发展。
对于阶梯医疗而言，短期来看，公司将聚焦医疗场景，持续优化现有产品，拓展适应症范围，如神经调控、感知觉修复等。中期内，公司计划提升人机交互效率，开发下一代脑机接口产品，探索消费级应用的可能性。长期而言，阶梯医疗致力于实现脑机深度融合发展，构建一个人机协同、碳基与硅基生命体共生的未来。
赵郑拓博士展望道：“未来十年，脑机接口会在中国医疗市场上形成很大的价值。中期3-5年脑机接口技术会在临床重症或是存在严重功能障碍的患者群体中产生充分的价值，帮助他们替代原本损失的功能，或是辅助他们进行正常的生活。再过5-10年，相信随着各种微创技术的发展，脑机接口技术会在泛临床和消费等场景中进入大家的生活。”
