编者按：十年间，中国医药创新实现产业变迁，ADC赛道稳居全球第一梯队，国产偶联药物掀起全球BD合作热潮。欧美大片xxxxbbbb投资企业宜联生物作为该领域的标杆企业，诞生于行业竞争加剧之时，但却摒弃跟随式创新，依托自主研发的TMALIN平台形成独特技术优势，公司核心产品达成跨国药企重磅授权并获得FDA突破性疗法认定。近期，宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤博士与欧美大片xxxxbbbb合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃博士共同接受采访，分享了公司从技术立业到管线布局、从Biotech迈向Biopharma的战略路径，以及他们对中国创新药产业发展趋势的深度判断。

面对同质化的竞争，薛彤彤强调，技术壁垒的构建就在于启动的时候一定要有独创性，后续围绕着这个平台、产品的IP、技术迭代要持之以恒，保证在优势技术领域当中始终深耕。宜联生物的目标是开发具有国际竞争力的偶联药物。陈侃则认为，中国创新药未来的价值创造，一定是沿着产业链全面渗透。这和中国的手机产业发展路径非常相似，从最初帮别人组装到拥有自己的品牌，再到走向全球市场。当前BD合作就是一个发展阶段，未来中国创新药必然会走向全球。 

过去十年，中国医药创新完成了深刻变迁：从2015年仅2个国产1类新药获批，到2025年获批76个创历史新高；全球在研管线占比超越美国成为第一。全球知名战略咨询公司波士顿咨询（BCG）的报告指出，中国在生物医药领域的创新优势在于“多、快、省”——药物发现成本仅为美国20%-30%，入组速度快30%-40%。2020年成立的宜联生物，正是这一浪潮的典型样本。 

在ADC赛道，中国持续保持全球领先地位——据2025年数据，中国拥有全球活跃ADC研发管线的57%，共计181款产品，位居全球首位。国产ADC由此成为席卷全球BD热潮的核心驱动力之一：2025年仅国产ADC产品即达成25项授权合作，首付款总额17.72亿美元，交易总金额达377亿美元。在众多标杆案例中，宜联生物与罗氏达成的YL201合作（5.7亿美金首付款授权）格外具有代表性。

不过，在2020年底宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤博士与团队决定创立宜联生物时，ADC赛道已不再是一片空白。国际巨头已建立起技术壁垒，国内也不乏快速跟随者。但在薛彤彤看来，真正的生存空间，恰恰隐藏在“未被满足的临床需求”与“可突破的技术边界”之间。他清醒地意识到，若不具备核心技术与国际IP能力，初创公司连融资的门槛都迈不过去。于是，宜联生物从诞生之日起，便不是以“讲故事”的方式存在，而是以“活下来”的逻辑出发。

“务实、低调、兑现能力强”——这是薛彤彤希望五年后同行对宜联生物的认知标签。他不讳言IPO、BLA、产业化体系建设是当务之急，也不回避全球化进程中的现实困难。在他看来，真正的全球化不是喊出来的，而是靠持续领先的自主研发能力、扎实的CMC能力、清晰的资本路径、以及与国际合作伙伴的深度绑定一步步走出来的。

作为早期投资方，欧美大片xxxxbbbb早在2021年联合领投公司A2轮融资，并在2022年继续联合领投公司B轮融资，是宜联生物的第二大机构投资方。欧美大片xxxxbbbb合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃认为，ADC是一个非常大的赛道，当时之所以投资宜联生物正是看好公司的团队和技术平台，一方面团队在研发及商务合作方面拥有丰富的经验，另一方面公司的技术平台是全球独一无二的。“ADC领域本质上还是平台产品概念，就像苹果可以覆盖多款不同产品，ADC平台也是如此，一个平台可以覆盖肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多个癌种。从这个角度而言，行业竞争日趋白热化，真正的竞争壁垒，更多体现在产品开发层面，包括产品设计理念、推进速度以及能否抢先占领市场，而不是单纯的技术平台布局。宜联生物有望成为下一家Big Pharma，而不仅仅是小的Biotech。”陈侃表示。

01/
技术突围，不讲故事只讲数据

“宜联生物的定位从一开始就不是做fast follow。”薛彤彤回顾，2020年留给新公司的生存空间非常有限，必须做原创性创新，要有全球IP，能同时与FDA、CDE打交道。

彼时，中国生物医药经过十年me-too创新，已经培养出一批做药物发现、工艺开发、生产和注册的人才，产业基础已基本具备。但这也意味着，只有真正有差异化的技术，才能在激烈的融资竞争中活下来。

“我们对ADC这个赛道非常了解。”薛彤彤说，团队在ADC领域深耕多年，对第一三共、Immunomedics以及后续follow者的技术平台、分子结构、毒素linker的理化性质和生物学性质都了如指掌

“我们甚至知道每个单元的功能相关性。所以我们知道还有很大的创新空间——在很多耐药患者、复发患者、肿瘤异质性高的患者中，现有技术效果并不好。”

懂行，是宜联生物敢于在竞争激烈的ADC赛道继续创业的最大底气。

其中，宜联生物TMALIN平台的双切割机制，便是在理解既有技术局限后，有针对性地设计出的新路径。

在TMALIN早期概念阶段，学术界和工业界对“微环境释放”机制的有效性普遍持怀疑态度。“有人觉得它功能太弱，不是主流机制。”薛彤彤回忆道。但他并未因此动摇，而是带领团队在五年间持续优化，最终用临床数据证明了其价值。

被问及是否自我怀疑时，薛彤彤回答干脆：“我个人从未怀疑方向会不成。情绪低落有，比如实验数据不达预期、外包效率低，临床入组遇到阻力，但不影响信心。”

薛彤彤的自信来源于三个层面：对医药行业的坚持和情怀、自身药物开发经验的积累、以及团队的高度信赖。“我们很幸运，Plan A成功了，Plan B和C就封存了。但筛选过程花了大量人力物力，没有实验室，全靠外包，沟通成本很高。”这种“备胎思维”和严谨的筛选机制，反映了成熟药物开发者的专业素养。

宜联生物在创立初期没有自有实验室，高度依赖CDMO。“他们对我们产品不熟悉，工艺开发过程是全新的挑战。”薛彤彤指出，很多初创公司以为外包就能解决问题，但前提是自己得懂。

“我经常跟同事讲一句话：你的水平决定了你合作伙伴的水平。如果你不把自己的要求提出来，对方只会按流程做事，做不出有灵魂的高质量服务。”因此，宜联生物始终把核心工艺、关键Know-How掌握在内部团队手中。

在ADC CDMO领域，2026年竞争格局正加速洗牌：药明合联全球份额达22.2%，国内份额约70%，并购东曜药业的交易正在推进；凯莱英、博腾等也在加速自建产能。不过，在薛彤彤看来，企业在选择产能外包的同时，自身也要有核心建设的能力。

进入临床阶段后，由于技术新颖，团队缺乏可参考的安全性与有效性数据边界，质疑声一度达到顶峰。“那时候，连合作伙伴也有内部压力。”薛彤彤回忆道。但正是通过冷静沟通、数据梳理和逐步验证，信任得以重建。

在技术优势上，薛彤彤给出了具体数据：宜联生物的拓扑异构酶I抑制剂活性比第一三共的Dxd高5-10倍；同一靶点剂量仅为同类1/4-1/5。“别人用10毫克每千克，我们只需要2毫克每千克。”薛彤彤介绍称。

这一差异带来了多重好处：治疗窗更宽、产能更高（相同批次可支持更多患者）、稳定性更好，甚至具备开发皮下制剂的潜力。据了解，皮下制剂可以在门诊用药，打完了观察一小时就回家，这对缓解医院床位紧张很有价值，海外已经很普遍。此外，宜联生物的产品安全性特征良好，在间质性肺炎方面风险显著更低。

尽管技术优势明显，薛彤彤对代际定位非常清醒。“我们与第一三共均采用拓扑异构酶I抑制剂，属于同一技术大类内的新一代迭代产品，尚未实现跨代际（next‑generation）创新。”他认为，真正的代际超越需要开发新型payload，在喜树碱耐药患者中仍能展现疗效。“那需要下一步的工作。”

“过去我们可以摸着第一三共、Immunomedics的石头过河，但再往前走，中国创新药在ADC赛道已经达到世界最先进水平，没有人给你领航了。”薛彤彤认为，从2026年开始，真正的挑战是机制性创新。中国创新药在ADC、双抗等偏工程化领域已形成全球优势，但在创新毒素、更特殊的抗体设计等关键环节，整体仍更多沿着美国前沿进行迭代与追赶。

面对蓝海，宜联生物的策略是多点布局、快速测试，依托中国高效的研发体系提高试错密度。“可能在美国做5件事花5000万美元，在中国做10件事只花5000万人民币。我们做10件事情有20%的成功率，那就是最优秀的。”这正是中国工程师红利的极致体现——用更高的试错密度换取更快的突破概率。

02/
管线策略，联合用药的“兵家必争之地”

YL201获得FDA突破性疗法认定，是宜联生物发展史上的关键里程碑之一。这一认定主要基于小细胞肺癌和鼻咽癌后线治疗的优异数据。薛彤彤解释称：“这两个适应症在后线阶段极度缺乏有效药物，患者只能化疗，副作用大、获益有限。临床数据显示，我们的ORR、PFS、OS相较于现有标准治疗方案更具优势，展现出更优的临床获益与安全性。”

薛彤彤指出，FDA最看重的是能否为患者带来真正的生存获益，“再加上我们选择的安全剂量下耐受性突出，监管机构希望产品能快速上市，填补空白。”小细胞肺癌是全球公认的难治性肿瘤，后线治疗手段匮乏，YL201的突破性意义在于为这类“被遗忘的患者”提供了新选择。

这一认定不仅仅是“奖状”。薛彤彤列出了实际价值：第一，获得FDA背书，提升商业合作中的谈判地位；第二，可以滚动提交申报资料，进入III期后沟通效率大幅提升；“有助于产品早日上市，让患者尽早用上。”此外，认定本身也向潜在合作伙伴传递了一个信号——你的数据是过硬的。

不过，薛彤彤清醒地指出，单药上市只是第一步。“联合用药，才是兵家必争之地。”他解释，一旦联合疗法进入一线或二线治疗，且建立先发优势，患者在耐药后很难再转向同类ADC，这便形成了长期的临床主导地位。

这一策略与全球ADC竞争趋势高度吻合：联合用药正在成为ADC下半场的核心战场。

目前，宜联生物与罗氏正紧密推进YL201的全球开发，每周举行会议，重点布局联合用药策略。双方就YL201独家许可合作于2026年1月达成，这也是双方的第二次合作。薛彤彤认为，与MNC深度绑定是中国Biotech国际化的必由之路。“MNC是行业最顶尖的制药企业，它们提供的产品开发机会、资金、经验都是难能可贵的，也给你提供了强有力的背书。”

薛彤彤透露，非小细胞肺癌、食管癌、前列腺癌、胰腺癌等高发瘤种，均是探索方向。而鼻咽癌适应症的纳入，则体现了PI建议与数据驱动的灵活决策。

薛彤彤介绍称，YL201最初主攻小细胞肺癌，但PI（主要研究者）提出鼻咽癌也可能是机会。“鼻咽癌在中国南方高发，与病毒相关，理论上B7H3也应该高表达，患者需求很大。”薛彤彤回忆，团队采纳建议后快速探索，数据反馈很好，“我们就把它也作为先发适应症了。”

这个案例也充分体现了宜联生物在临床试验中尊重一线医生经验、敢于调整策略的灵活作风。在中国创新药研发体系中，PI（主要研究者）的角色正变得越来越重要——他们不仅提供临床场景的洞察，更是创新验证的关键伙伴。

目前，宜联生物在中国同步推进小细胞肺癌和鼻咽癌两项III期注册试验。薛彤彤强调，现在的监管环境已经不同于PD-1时代——不再接受单臂试验有条件获批后III期做不出来的情况。“你必须做头对头，在同一个试验环境下展现出相对于对照组的治疗优势。”所以，宜联生物在启动III期前做了充分的I/II期数据分析和对照选择，确保有更高的成功概率。这一监管逻辑的变化，倒逼企业必须拿出真正的差异化优势，而非“me-too plus”式的小修小补。

为此，对于YL201的全球注册，策略非常清晰：单药快速上市，解决后线需求；同时重兵投入联合用药，抢占一线二线。

而从全球ADC竞争格局来看，第一三共的DS-8201在HER2靶点一骑绝尘，但在B7H3等新兴靶点上，中国玩家正迎来“换道超车”的机会窗口。

B7H3是一个泛肿瘤表达靶点，除了小细胞肺癌和鼻咽癌，在食管癌、前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌等多个高发瘤种中均有高表达。薛彤彤表示：“伤其十指不如断其一指。既然我们产品已经有了数据优势和开发速度优势，就要把有机会的适应症都跟上。这样这个产品未来才能成为一个重磅级的blockbuster。”

薛彤彤透露，这些适应症的探索正在与合作伙伴共同推进，目标尽快进入III期。在中国创新药从“单品突破”走向“平台化连续产出”的背景下，YL201有潜力成为宜联生物的“基石产品”，支撑起整个管线矩阵。

当被问及如何看待第一三共、默沙东等强劲对手时，薛彤彤表示：“竞争一直都在，但ADC的市场足够大，不同技术、不同靶点、不同适应症都有差异化机会。全球ADC市场足以容纳多个重磅炸弹。我们的优势在于治疗窗更宽、安全性更好、可联合的潜力更大。关键是把我们自己的III期做好，把数据做扎实。”这种“关注自身、不焦虑竞品”的心态，是成熟创业者的共同特质。

03/
组织与资本，从Biotech到Biopharma的必经之路

在美国开季度团队会议时，有同事问薛彤彤作为CEO的重点工作是什么。他的回答是：BLA、IPO、支持管理团队。

薛彤彤解释称，BLA是里程碑事件，代表公司成为手握上市产品的制药公司；IPO则是建立新的融资平台，支撑长期高强度研发投入；而支持管理团队，是因为他深知自己不是全才，必须发挥每个人的优势。这三个关键词，也勾勒出宜联生物从Biotech向Biopharma跨越的核心路径。

宜联生物的核心管理团队堪称豪华：核心成员均为业内资深专家，兼具国际大厂履历、上市运作经验与顶尖行业院士背景。在薛彤彤看来，作为管理层“1号位”的角色就是，支持好大家，及时补位。“发挥每个人的优势，形成团结的团队。”这种“集齐龙珠”式的团队配置，在2020年创业的Biotech中极为罕见，也是宜联生物能够快速推进管线的关键支撑。

在人才选拔上，薛彤彤有自己的标准。首要条件是“人品正直”，他认为“不怕没好事，就怕没好人”。其次是有强烈的自我驱动力和团队精神。

在工艺开发上，薛彤彤坚持一条原则：“简洁、高效、可放大、可复制。你不能为了这套工艺专门设计一套高精尖设备，否则技术一迭代，那批设备就成了废铁。”他强调，工艺要为未来优化留出空间，抗体工艺、偶联工艺都要考虑放大的可行性。“小分子毒素linker工艺很有挑战，但我们的knowhow来自于长期积累。偶联要控制好DAR值、杂质、稳定性，很多都是经验。”

目前，宜联生物仍以CDMO合作为主，但薛彤彤明确表示已启动自建生产能力规划。“产品上市后，供应链的概念完全不同。它要保证持续为患者供药——已经用药的患者不能停药，新开发的适应症也要临床供药。哪怕一次断供，都是灾难。”他认为，产业化的稳健是向Biopharma过渡的必修课。

从行业趋势来看，2026年ADC CDMO领域正经历深刻洗牌：药明合联通过收购东曜药业快速扩充商业化产能，凯莱英、博腾加速自建基地，龙沙、三星等国际巨头的产能释放则集中在2027年。宜联生物的“先合后建”策略，兼顾了短期效率和长期安全。

薛彤彤用了一个生动的比喻：公司就像一架飞机。“早期发现是机头的雷达，快速甄别目标；生产CMC体系是机尾，保证持续供应；中间坐的是临床，投资最大，也是最创造价值的地方；两边翅膀各挂一个发动机——BD+商业化是左发动机，投融资运营是右发动机。管理团队就是驾驶舱。”宜联生物正在打造的就是这样一个五位一体的正向循环。这一框架精准概括了创新药企从研发驱动走向系统化竞争的本质——任何一个短板都可能制约整体起飞。

在全球早期开发、产业化体系打造方面，宜联生物目前在美国已有一支20多人的团队，其中一半是外国人。薛彤彤认为，创新药海外临床I/II期可以自己支持开发，但III期最好是共同开发，或者找合作伙伴，商业化则要遵循local for local（本地支持）原则。

因此，宜联生物会优先考虑与MNC或CSO公司合作，积累经验后再图独立。这一策略与中国创新药企出海的两种主流模式—“造船出海”（企业自建海外商业化团队）和“借船出海”（如多数Biotech通过BD授权）—形成了务实的中庸之道。

被问及希望五年后被记住的三个关键词，薛彤彤不假思索：“务实、低调、兑现能力强。”他希望宜联生物成长为兼具本土根基与全球能力的制药企业，具备独立开展全球III期的能力，同时在ADC赛道保持领先。“每一个公司首先得有一个大单品，有一个特色，就像开饭店，你得有让人记得住的产品。然后以点带面，不能轻易摒弃自己已经建好的优势。”

陈侃表示，生物医药行业越来越往上游走，这和中国的手机产业发展路径非常相似：从最初帮别人组装到拥有自己的品牌，再到走向全球市场。当前BD合作就是一个发展阶段，未来中国创新药必然会走向全球，而宜联生物是最有希望能够领先跑出来的中国本土全球化药企之一。

展望未来，中国创新药正站在从“效率高地”迈向“价值高峰”的分水岭上，宜联生物能否成为这一跃迁的标杆，取决于能否将当下的技术优势转化为持续的产出能力。

薛彤彤讲了一个故事：鲑鱼洄游产卵，能成功抵达的并不一定是最强壮、最聪明的。“有些最强壮的，一跳就跳到熊嘴里去了；有些游错了方向，只能在陌生的地方等死。”他说，做药也一样，既要努力，也要大环境和运气。

“我们能做的，就是把自己能做的事情做好，‘先为不可胜，以待敌之可胜’——先保证不输，等待机会。”

薛彤彤认为，中国Biotech出海是必然方向，尽管方式可能因环境而调整，但核心是以专业能力参与国际分工。

在他看来，创新没有捷径，中国Biotech应该先守住自己的基本盘，再伺机而动。避免盲目扩张，专注赛道纵深。“ADC赛道足够宽，偶联药物领域比PD-1抗体市场大得多。先把一件事做到极致，自然会有机会。” 

从更宏观的视角来看，中国医药创新正在经历从“散点突破”到“体系化产出”的质变。宜联生物的故事，正是这一宏大叙事中的生动注脚。也如薛彤彤所说：“鲑鱼洄游，未必最强壮的那条能抵达终点，但能抵达的，一定是坚持下来的那一条。”